相比于其他行業(yè)，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)面臨著大量行業(yè)特定的難題。醫(yī)療器械企業(yè)不僅必須解決上市時(shí)間、創(chuàng)新、降低成本和市場競爭等常規(guī)設(shè)計(jì)難題，還對患者安全承擔(dān)巨大責(zé)任，并且必須遵守多重極其嚴(yán)格的法規(guī)準(zhǔn)則。
比如某種非處方藥品包裝產(chǎn)品設(shè)計(jì)中，其設(shè)計(jì)人員要在兒童防護(hù)需求和老年人能用患關(guān)節(jié)炎的手打開包裝的需求之間保持平衡，并且同時(shí)滿足消費(fèi)品安全協(xié)會的諸多要求。同時(shí)還要降低開發(fā)及制造成本，最大限度地降低產(chǎn)品責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。
設(shè)計(jì)除了必須滿足醫(yī)療設(shè)備的特定功能需求，如專用于特定外科任務(wù)的外科器具的接觸力要求，甚至還要滿足醫(yī)務(wù)人員的審美要求。醫(yī)療產(chǎn)品所使用的材料也日趨復(fù)雜，設(shè)計(jì)人員需要了解這些材料的強(qiáng)度和傳導(dǎo)性以及滅菌處理對其材料屬性的影響等等。
除了此類設(shè)計(jì)難題，還有設(shè)備評估難題。過去醫(yī)療設(shè)備的評估以三大證據(jù)作為基礎(chǔ) ：工作臺測試、動(dòng)物研究和臨床實(shí)驗(yàn)。性能是否可靠？是否存在安全風(fēng)險(xiǎn)？是否還有更優(yōu)解？成本是否還有縮減的余地……
醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員表示：我真的太難了！
但是，隨著CAE分析建模仿真技術(shù)的持續(xù)飛速發(fā)展，很多困境都將迎刃而解。
在概念驗(yàn)證和原型設(shè)計(jì)階段，進(jìn)行CAE建模仿真，通過并行工程，平衡所有同時(shí)出現(xiàn)的需求要點(diǎn)，確保設(shè)計(jì)方案的合理性。
可以在開發(fā)過程中盡早開展虛擬測試，在構(gòu)建原型和試驗(yàn)之前，提前評估備選設(shè)計(jì)方案，極大縮短開發(fā)周期。
過去醫(yī)療設(shè)備的評估以三大證據(jù)作為基礎(chǔ) ：工作臺測試、動(dòng)物研究和臨床實(shí)驗(yàn)。CAE分析現(xiàn)在是第四大證據(jù)支柱，能盡早提供寶貴的深度洞察信息，特別是在設(shè)備的設(shè)計(jì)和部署階段。
除了設(shè)計(jì)和驗(yàn)證評估階段，CAE分析仿真的作用可以貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，對醫(yī)療設(shè)備生命周期進(jìn)行監(jiān)管和決策，可減少對動(dòng)物研究和工作臺測試的依賴。
CAE建模仿真將使醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域發(fā)生翻天覆地的變革，能為醫(yī)療設(shè)備的安全性、效率和性能提供可靠的證據(jù)來源，更快更安全地將創(chuàng)新治療方式提供給患者。